Patienten in klinischen Studien: Chancen und Risiken

Ohne klinische Studien, also Untersuchungen an Patienten, gäbe es keinen medizinischen Fortschritt. Denn egal ob Untersuchungsmethode, Medikament oder Operationstechnik, alles, was neu ist oder verbessert werden soll, muss erst seine Wirksamkeit sowie seine Sicherheit und Verträglichkeit in klinischen Studien zeigen, bevor es zum allgemeinen Einsatz kommen darf. Doch dafür braucht es neben Geld und Fachleuten vor allem eines: Patienten, die bereit sind, an Studien teilzunehmen.

Teilnahme an klinischen Studien

Warum sollte ein Patient an einer Studie teilnehmen, sich möglichen Risiken von etwas Neuem aussetzen und nicht auf das Bewährte bauen? Eigentlich ganz einfach: Weil er auch etwas zu gewinnen hat. Er hat die Chance, dass das Neue besser ist als das Alte. Doch dient man dann nicht als Versuchskaninchen? Wo liegen die Risiken?

Um diese Fragen beantworten und über seine Teilnahme entscheiden zu können, muss der Patient vom Arzt (Prüfarzt) umfassend über die jeweilige Studie aufgeklärt werden. Er erhält zunächst schriftliche Informationen über alle wichtigen Aspekte, die er in Ruhe studieren kann. Dann findet ein ausführliches Gespräch mit dem Prüfarzt statt, das Raum für offene Fragen bietet. Entscheidet sich der Proband für eine Teilnahme, unterschreibt er eine Einwilligungserklärung, die er jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass ihm daraus ein Nachteil erwachsen darf. In der folgenden Einschlussuntersuchung wird geprüft, ob etwas gegen seine Teilnahme spricht. Während der Studie erfolgen regelmäßige Kontrolluntersuchungen, am Ende noch eine Abschlussuntersuchung zum Vergleich mit den Ausgangsbefunden.

Die Sicherheit des Teilnehmers (des Probanden) hat bei Studien oberste Priorität. Dafür sorgen neben ethischen Prinzipien auch strenge Gesetze, deren Einhaltung penibel überprüft wird. Beispielsweise muss der Auftraggeber für den Probanden eine Versicherung abschließen und die Studie zunächst von Behörden und einer Ethikkommission genehmigen lassen. Sie wägen die Vorteile gegen mögliche Risiken für den Probanden sorgfältig ab und überwachen den Verlauf der Studie. Falls notwendig können sie diese sogar abbrechen, zum Beispiel wenn unvorhergesehene Ereignisse wie schwere Nebenwirkungen auftreten. Oder wenn sich ein neues Verfahren als so positiv erweist, dass es sofort allen Patienten zugänglich gemacht werden kann.

Registrierung von Studien

Doch wie erfahren Patienten und ihre behandelnden Ärzte von klinischen Studien? Aus Registern. Es gibt viele gute Gründe, grundsätzlich alle klinischen Studien zu registrieren, bevor sie durchgeführt werden. Dies hat für alle Beteiligten Vorteile: Zum Beispiel für Wissenschaftler, um Doppeluntersuchungen zu vermeiden, für Unternehmen, um Teilnehmer zu finden (für die Rekrutierung), für Ärzte, um ihre Patienten über neue Therapien zu beraten, und für Patienten, um sich zu informieren, an welchen Studien zu ihrer Krankheit sie teilnehmen könnten.

Die forschenden Arzneimittelhersteller haben sich verpflichtet, alle Studien an Patienten zu registrieren. Mittlerweile ist diese Registrierung von Studien zum Standard geworden. Eine Veröffentlichung der Studienergebnisse in wissenschaftlichen Fachzeitschriften ist heute nur möglich, wenn die entsprechende Studie in einem Register gemeldet wurde.

Information durch Studienregister

In vielen Ländern werden Studien schon seit Jahren systematisch in Registern erfasst. Das größte findet sich in den USA (ClinicalTrials.gov). Eine internationale Übersicht bietet die WHO (World Health Organization, Weltgesundheitsorganisation) mit ihrer Plattform für Studien (ICTRP, International Clinical Trials Registry Platform). Sie fasst die Daten von zahlreichen nationalen Primärregistern (zentralen Registern) zusammen und stellt sie über eine Suche allen Interessierten zur Verfügung. Aus Deutschland kommen die Daten vom Deutschen Register Klinischer Studien in Freiburg (DRKS).

Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) hat ein speziell urologisches Studienregister erstellt. Es leitet seine Daten an das deutsche DRKS und damit an die internationale ICTRP weiter, so dass sie auch an zentraler Stelle verfügbar sind. Erfasst werden darin urologische Studien aus Deutschland, also auch solche zur gutartigen Prostatavergrößerung (BPS) und zu Prostatakrebs (Prostatakarzinom). Dies erleichtert es Ärzten wie Patienten hierzulande, sich über Studien zum Thema Prostata zu informieren, die in ihrer Nähe durchgeführt werden.

Fazit

Klinische Studien sind für den medizinischen Fortschritt unverzichtbar. Davon werden künftige Patienten profitieren. Damit Studien überhaupt durchgeführt werden können, müssen jetzige Patienten daran teilnehmen. Sie haben damit die Chance, früher als andere Vorteile aus neuen, innovativen Verfahren zu ziehen, setzen sich aber auch Risiken aus. Diese werden durch eine sorgfältige Planung, Durchführung und Überwachung von Studien minimiert. Zur Rekrutierung von Teilnehmern ist die Vorab-Registrierung von Studien wichtig. Die Studienregister erfüllen darüber hinaus viele weitere Aufgaben, zum Beispiel die Schaffung von Transparenz, das Erleichtern von Forschungsplanung und die schnelle Verbreitung von Ergebnissen.